Препараты дженерики и копии
Препаратом-дженериком называется не дорого приобрести средство повышения потенции лекарственный препарат, срок действия патентной защиты на который уже закончился. Соответственно, препарат-генерик не является исключительной собственностью фармацевтической компании, которая его разработала или владела первой лицензией на его продажу.
Копии — это лекарственные препараты, которые представлены на рынках стран со слабой или отсутствующей патентной защитой химических молекул — активных ингредиентов лекарственных средств. В сущности, отличием копированного препарата от препарата-дженерика является не дорого приобрести средство повышения потенции только нарушение импаза противопоказания. юридических правил воспроизводства лекарственного препарата (ущемление прав патентообладателя).
В конечном итоге, в странах с развитой патентной защитой потребители сталкиваются с оригинальным препаратом, и лишь не дорого приобрести средство повышения потенции затем препаратам генерической линии приходится завоевывать свое место на не дорого приобрести средство повышения потенции рынке.
В России ситуация несколько иная. Во-первых, необходимо учитывать долю дженерических препаратов на не дорого приобрести средство повышения потенции российском фармацевтическом рынке (по различным данным, от 78 до 95%). Рынок стран большой семерки формируется следующим образом: в США — 12% дженериков, в Японии — 30%, в Германии — 35%, во Франции — 50%, в Англии — 55%, в Италии — 60%, в Канаде — 64%.
Во-вторых, традиции советской медицины и длительное импаза противопоказания. присутствие на рынке исключительно отечественных препаратов или препаратов, произведенных в бывших странах СЭВ, спровоцировали некоторое смещение в восприятии брендовых названий. Так, Пирацетам для российских врачей — в первую очередь воспроизведенный препарат сколько стоят свечи клион д Ноотропил; Ко-тримоксазол более известен под названием импаза противопоказания Бисептол; Ренитек (эналаприла малеат) вошел в обиход под наименованием его наиболее успешного на российском рынке генерика — Энапа; оригинальный ципрофлоксацин (Ципробай) подменяется названиями Цифран и Ципролет.
Таким импаза противопоказания образом, специфика рынка диктует восприятие импаза противопоказания. оригинальных названий, что определяет субъективный выбор между оригиналом и генериком в пользу последнего. В-третьих, как и любая страна с высоким импаза противопоказания уровнем государственного протекционизма в области импаза противопоказания. медицины, Россия выбирает не дорого приобрести средство повышения потенции дженерические препараты, потому что они дорогостоящие. Это и определяет не дорого приобрести средство повышения потенции заполнение импаза противопоказания. генериками наиболее массового сектора медицины — медицины условно бесплатной. Активная антидженерическая политика, проводимая разработчиками оригинальных лекарств, привела к сколько стоят свечи клион д. тому, что сам термин генерик приобрел некую оскорбительность. Это способствует тому, что имплицидными характеристиками препарата-генерика становятся его второсортность, недостаточная изученность, неуточненный профиль безопасности.
Между тем, для этого нет никаких объективных оснований. При оценке генерических препаратов следует иметь не дорого приобрести средство повышения потенции ввиду следующее.
1. Дженерик содержит то импаза противопоказания же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат.
2. Дженерик отличается от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.).
3. Различия наблюдаются импаза противопоказания и в самом технологическом процессе производства дженериков. Фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность.
Зачастую термин «дженерик » неверно заменяется термином «эквивалентное лекарственное сколько стоят свечи клион д. вещество». Собственно, подобный термин является импаза противопоказания бессмыссленным, так как не существует понятия «эквивалентность лекарственных веществ». Выделяются импаза противопоказания следующие виды эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая.
В странах Евросоюза и в США используют импаза противопоказания дефиниции фармацевтической эквивалентности лекарственных веществ. Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одни и те же активные субстанции в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме, отвечают требованиям одних и тех же или сходных стандартов (ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244). Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты содержат одинаковые активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначены для одного способа введения и идентичны по силе действия или концентрации активных веществ (FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).
Одинаковость ингредиентов определяет фармацевтическую эквивалентность лекарственных средств, для оценки их биологической эквивалентности необходимо сопоставлять особенности всасывания и распределения лекарств в организме человека. Всемирная организация здравоохранения предлагает следующую формулировку: «Два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность». Свои формулировки биоэквивалентности сколько стоят свечи клион д. приняты в Европе и в США. Д
ва лекарственных препарата биоэквивалентны, если они фармацевтически эквивалентны или альтернативны и если сколько стоят свечи клион д. их биодоступностъ (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой молярной дозе сходна в такой степени, что их эффективность и безопасность в основном одинаковы (ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v.3C, 1998, pp. 231-244).
Биоэквивалентные лекарственные препараты — это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые имеют не дорого приобрести средство повышения потенции сравнимую биодоступностъ при исследовании в сходных экспериментальных условиях (FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).
Таким образом, оценка эквивалентности лекарственных препаратов сводится не только к оценке идентичности молекул — действующих начал лекарственных веществ. Требования, предъявляемые к лекарствам при подтверждении их эквивалентности, затрагивают такие аспекты, как контроль качества производства (соответствие импаза противопоказания. стандартам GMP), за инструкциями к лекарствам, за этикетированием импаза противопоказания и т. д. Эквивалентность лекарств оценивается сколько стоят свечи клион д также по физико-химическим свойствам действующих веществ (степень дисперсности, полиморфизм и др.), свойствам вспомогательных веществ, особенностям технологического процесса, условиям хранения, упаковке (стекло, пластмасса, бумага и т. п.).
Рекомендации ВОЗ в отношении эталонных препаратов сводятся сколько стоят свечи клион д к следующему.
1. Биоэквивалентность дженерика следует импаза противопоказания определять сколько стоят свечи клион д по отношению к оригинальному лекарственному препарату. Если он не представлен на национальном рынке, то импаза противопоказания его берут не дорого приобрести средство повышения потенции из указанного в перечне (первичный рынок), где, по мнению компании-производителя, он более всего отвечает не дорого приобрести средство повышения потенции требованиям, предъявляемым к качеству, безопасности, эффективности не дорого приобрести средство повышения потенции. и маркировке.
2. При невозможности использования оригинального лекарственного препарата стандартом может служить лекарственный препарат, лидирующий на рынке страны, если импаза противопоказания. подтверждены его качество, безопасность и эффективность.
3. При отсутствии препарата-лидера регистрируемый дженерик производят сколько стоят свечи клион д в соответствии с местными, государственными или региональными стандартами, в том числе Международной фармакопеей импаза противопоказания. и Руководством ВОЗ по регистрационным требованиям для сколько стоят свечи клион д определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, выпускаемых несколькими производителями (WorldHealth Organization, 1996, WHO Expert Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-fourth report. WHO Technical Report Series No. 863, Geneva, pp. 114-154).
Закономерно возникает вопрос, достаточно ли описанных видов эквивалентности для того, чтобы считать, что дженерические препараты и препараты-оригиналы одинаковы в терапевтическом плане, то есть терапевтически эквивалентны. Согласно европейскому и американскому определениям, терапевтическая эквивалентность предусматривает, кроме сходного фармакокинетического профиля, сходную оценку фармакодинамического (лечебного) эффекта.
Лекарственный препарат импаза противопоказания терапевтически эквивалентен другому препарату, если не дорого приобрести средство повышения потенции. он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладает не дорого приобрести средство повышения потенции такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены (The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244).
Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут сколько стоят свечи клион д считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности импаза противопоказания. при использовании пациентами в соответствии с указаниями на не дорого приобрести средство повышения потенции этикетке (FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).
В отличие от биоэквивалентности, определение сколько стоят свечи клион д. которой регламентируется жесткими стандартами и не вызывает, как правило, неоднозначностей в трактовке результатов, отсутствие четких определений терапевтической эквивалентности приводит к неуверенности сколько стоят свечи клион д. как врачей, так и пациентов в правильности выбора тех или иных препаратов генерического ряда.
В опубликованном в 1998 году FDA проекте правил оценки терапевтической эквивалентности дженериков предлагается указывать не дорого приобрести средство повышения потенции на этикетке препарата наличие импаза противопоказания. или отсутствие не дорого приобрести средство повышения потенции. терапевтической эквивалентности, а также препарат, с которым производилось сравнение (как правило, это оригинальный препарат).
При выборе дженерического препарата в настоящий момент можно руководствоваться тем, что биоэквивалентность лекарственных веществ является косвенным подтверждением их терапевтической эффективности. Полная уверенность в сходной эффективности препаратов одной генерической линии может быть только после проведения сравнительных испытаний на сколько стоят свечи клион д терапевтическую эквивалентность, данные позволят в полной мере воспользоваться экономическими преимуществами широкого применения генериков. В настоящее
